實(shí)驗(yàn)室醫(yī)用離心機(jī)等各種醫(yī)用離心機(jī)。醫(yī)用離心機(jī)應(yīng)用于血液分離、DNA研究/免疫血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)室、研究室等,是醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)血清、血漿、放射免疫理想產(chǎn)品, 是各類醫(yī)院血庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、血站等。離心機(jī)是常作為分離血清、血漿、沉淀蛋白質(zhì)或作尿沉渣檢查的儀器設(shè)備。利用離心機(jī)可使混合液中的懸浮微?？焖俪恋?，借以分離比重不同的各種物質(zhì)的成分。

什么是UDI?

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

其中，UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。國(guó)際上通常表示為device identifier，即產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。是用于某種特定的規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）可作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊(cè)信息等。

UDI-PI國(guó)際上通常表示為production identifier，即生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。是用于識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

其中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，含括醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。

貳、UDI的范圍和要求

（一）器械識(shí)別碼

1.器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱

2.器械的版本號(hào)或型號(hào)

3.器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

（二）生產(chǎn)識(shí)別碼：

1.例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；

2.如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；

3.之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；

4.器械版本或型號(hào)；

5.標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；

6.市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；

7.基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

8.產(chǎn)品代碼；

9.每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。

叁、UDI的重要性

UDI發(fā)布法規(guī)提案時(shí)，確定了幾個(gè)目標(biāo)。

1.減少醫(yī)療差錯(cuò)；

2.簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

4.更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的安全溝通；

7.輕松訪問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。

根據(jù)UDI法規(guī)， UDI將會(huì)大大減少對(duì)市場(chǎng)中的醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會(huì)大大減少此類醫(yī)療差錯(cuò)。這是因?yàn)檫@些差錯(cuò)可能是由于器械標(biāo)識(shí)不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來(lái)。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新?？紤]到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會(huì)更容易被追蹤和監(jiān)控，對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，查詢數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

UDI系統(tǒng)的出臺(tái)，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對(duì)于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來(lái)的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。